30秒给药新选择！药新全球首个皮下注射PD-L1抗体药物开出首批处方！选择

2021-12-09 14:35 · 生物探索

12月8日，全球康宁杰瑞与思路迪药业、皮下先声药业共同宣布，注射中国自主研发的药新全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗注射液）首批处方在各省市全面落地。

12月8日，选择康宁杰瑞与思路迪药业、全球先声药业共同宣布，皮下中国自主研发的注射全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达^®（恩沃利单抗注射液）首批处方在各省市全面落地。自此，药新符合获批适应症范围、选择需使用免疫治疗药物的全球国内肿瘤患者迎来了可皮下注射的更便捷、安全的皮下新选择。

恩维达^®是注射康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业三方战略合作开发的肿瘤免疫创新药物，实现了多项“首个”：恩维达^®不仅是全球首个皮下注射PD-L1药物，也是中国首个且唯一取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达^®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。

基于其独特设计，恩维达^®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。恩维达^®可在30秒完成给药，比静脉给药节约了大量患者时间和医疗资源。更便捷更安全的剂型将给患者更好的治疗体验和生活质量，更为静脉输液不耐受的患者带来期盼已久的希望。

由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床2期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达^®治疗二线及以上患者的客观缓解率（ORR）为44.7%，完全缓解12例（11.7%）。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩维达®2期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

沈琳教授表示，恩维达^®具有进口PD-(L)1药物相当的疗效，而皮下注射比静脉给药更加便捷。与其他免疫检查点抑制剂相比，恩维达^®的给药剂量更低，在避免静脉输注反应的同时，免疫不良反应也更小。其独特的安全性优势尤其适用于合并其他疾病的老年体弱患者，临床试验中年龄最大的患者有96岁。期待药物上市后在真实世界的应用积累更多的临床数据。

参考资料：

1.http://www.alphamabonc.com/html/news/2455.html